De Inspectie voor de Gezondheidszorg bericht:
Het Duitse bedrijf BioScience GmbH mag diverse medische hulpmiddelen, waaronder een aantal fillers, niet meer op de markt brengen. Deze hulpmiddelen zijn als ‘niet goed’ beoordeeld en mogen dan ook geen CE-markering dragen. Ze mogen dus niet worden verkocht in Europa. Dat hebben de Duitse bevoegde autoriteiten begin 2016 ontdekt. BioScience GmbH was ook de fabrikant van de filler Hyacorp, die in 2012 uit de handel is gehaald.
De Duitse bevoegde autoriteiten kwamen hier achter tijdens hun onderzoek naar de filler Hyacorp. Ze zagen dat fabrikant BioScience GmbH ook andere medische hulpmiddelen op de markt bracht. Uit verder onderzoek bleek dat de CE-markering illegaal werd aangebracht. Een fabrikant mag deze markering alleen op medische hulpmiddelen aanbrengen wanneer deze aan de wettelijke vereisten voldoen.
Aangemelde instantie bleek niet bevoegd
Die wettelijke vereisten verschillen per hulpmiddel, afhankelijk van hoeveel risico het gebruik met zich meebrengt. Dit is ingedeeld in risicoklassen. De hulpmiddelen van BioScience GmbH zaten in een hogere risicoklasse. Daarin moet een aangemelde instantie (notified body) eerst beoordelen of het hulpmiddel voldoet aan de regels. De aangemelde instantie die door BioScience GmbH was ingeschakeld, was niet bevoegd om dit te doen.
Het is daarom nu verboden de volgende producten op de markt te brengen, te verhandelen of te gebruiken. Dat geldt voor de hele Europese Unie.
- CRM Gel (class III)
- CRM Dur (class III)
- Genefill Soft Fill (class III)
- Genefill Soft Touch (class III)
- Hyacorp Lips (class III)
- Hyacorp Face (class III)
- SMS Solution (class II b)
- Hyacorp H-S (class III)
- Hyacorp H 1000 (class III)
- Genefill Contour (class III)
- Hyacorp MFL 1 (class III)
- Hyacorp MLF 2 (class III)
- Genefill Ultra (class III)
- Ephyal (class Is)
- Genefill DX (class III)
- CRM DX (class III)
Eerder onderzoek in Nederland naar Hyacorp
De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) voerde in 2013 en 2014 onderzoek uit naar meldingen over Hyacorp fillers. De Nederlandse Vereniging voor Cosmetische Geneeskunde (NVCG) stelde namelijk vast dat deze fillers mogelijk complicaties veroorzaakten. Als gevolg hiervan werden Hyacorp-producten in Nederland van de markt gehaald. Zie ook het nieuwsbericht dat de inspectie daarover plaatste in 2012. Meer leest u verder in het rapport dat de inspectie na dit onderzoek schreef (pdf-bestand). Nederland werkte tijdens het onderzoek samen met de bevoegde autoriteiten in Duitsland.
